Die medizinische Industrie

Lösungen nach dem Standard ISO 13485
Medizinische Industrie
Projektentwicklungsprozesse angepasst an die medizinische Industrie
Qualimatest ist nach ISO13485 zertifiziert, um Projekte und Validierungen gemäß den Standards der medizinischen Industrie durchzuführen.

Um noch besser auf die Erwartungen unserer Kunden zu reagieren und sich an die aktuellen Vorschriften anzupassen, hat Qualimatest seine Prozesse weiter verbessert und sein Qualitätsmanagement an die medizinischen Anforderungen angepasst.

Der medizinische Markt stellt heute mehr als 10% der Aktivitäten von Qualimates dar:

Qualimatest zeigt mit seiner Zertifizierung nach ISO 13485 anerkannte Expertise in der Entwicklung und Implementierung von Qualitätskontrollsystemen für den medizinischen Bereich. Die Anforderungen der ISO 13485 gelten für Unternehmen, die Steuerungssysteme für die Verwendung von Medizinprodukten entwickeln.

Während der gesamten Wertschöpfungskette werden Qualimatest-Produkte mit dem Ziel entwickelt und hergestellt, dass sie sicherer und effizienter sind. Besondere Sorgfalt gilt der Rückverfolgbarkeit und Risikoanalyse von Bildverarbeitungssystemen für den medizinischen Bereich. Die Risikoanalyse ist in die Risikomanagementdatei des produzierten Objekts integriert. Die formale Validierung der GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) oder anderer Software muss detailliert und übermittelt werden.

Die Stärken einer Zusammenarbeit mit QMT:
  • Das nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifizierte Managementsystem
  • Entwicklung von Lösungen auf unserer Hard- und Softwareplattform
  • Unsere Projekte, basierend auf dem V-Prozess, sind der Garant für den Projekterfolg
  • Ein medizinischer Standard für die DQ / IQ / OQ / PQ-Qualifikation
  • Eine Organisation, um die Wartung und die Haltbarkeit zu garantieren

 

 
Beherrschung von Arbeit und Technologien
Ein Unternehmen mit breitem Know-how

Beherrschung mehrerer Disziplinen wie Mikromechanik, Elektronik, Optik, Automation und Software

Know-how
 
Maßgeschneiderte Lösung
Kundenspezifische Lösungen nach Spezifikationen

Qualimestest entwirft, entwickelt und industrialisiert Lösungen, die die Spezifikationen seiner Kunden erfüllen

Maßgeschneiderte Lösungen
 
Vom Qualimates-Standard
Produkte zur Qualitätskontrolle

Eine Reihe von leistungsstarken Produkten, die von unserem Team entwickelt wurden. Das Fit for You-Programm ermöglicht die Anpassung

Produkte
Von KMUs bis zu multinationalen Unternehmen in verschiedenen Branchen haben mehr als 100 Kunden auf Qualimestest vertraut
Projektmanagement und technisches Know-how
ISO-zertifiziertes Projektmanagement für den Erfolg

Um den Erfolg der Projekte zu gewährleisten, ist unser Team von Projektleitern verantwortlich für die Festlegung der Spezifikationen der Lösungen sowie für den reibungslosen Ablauf der Projekte. Die kontinuierliche Überwachung während der Entwicklung sichert Zeit und Budget

Die Vorteile und Stärken von QMT:
  • Schreiben von Spezifikationen in Zusammenarbeit mit dem Kunden
  • Kenntnis der Besonderheiten der Industriesektoren
  • FAT- und SAT-Validierungen zur Überprüfung der Funktionalität
  • V oder Agiler Prozess zur Anpassung an Projekte
  • Eine nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifizierte Organisation
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