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02.10.2017
ISO 13485 Version 2016 medizinische Zertifizierung
Qualimest hat seine gesamte Organisation nach den neuen Standards ISO 9001: 2015 und ISO 13485: 2016 rezertifiziert
Nach erfolgreich bestandener ISO 13485: 2012-Zertifizierung im Jahr 2014 wurde Qualimatest erfolgreich gemäß der Version 2016 von ISO 13485 rezertifiziert.
ISO 13485 (Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke) legt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für die Medizinprodukteindustrie fest, insbesondere:
- Einhaltung der regulatorischen Anforderungen
- Beherrschung spezieller Prozesse
- Risikoanalyse während der Produktentwicklung
- die Organisation der Materiovigilanz
- Kontrolle der Rückverfolgbarkeit
Michele Iarocci
Qualitäts- und Validierungs-Manager
iarocci@qualimatest.ch
